T/CSBME 054-2022 可吸收縫合線(xiàn)用聚對二氧環(huán)己酮(PPDO)專(zhuān)用料

范圍
本文件規定了可吸收縫合線(xiàn)用聚對二氧環(huán)己 酮專(zhuān)用料的技術(shù)要求、 試驗方法、 標志、 包裝、 運輸和貯存。
本文件適用于以對二氧環(huán)己酮為原料開(kāi)環(huán)聚合而成的聚對二氧環(huán)己酮。

術(shù)語(yǔ)和定義
本文件沒(méi)有需要界定的術(shù)語(yǔ)和定義。

要求
鑒別
紅外光譜鑒定
按照《中華人民共和國藥典》(2020年版四部)0402紅外分光光度法進(jìn)行測 定。紅外光譜圖見(jiàn)附錄A。
氫核磁共振(¹H NMR)鑒定
按照《中華人民共和國藥典》(2020年版四部)0441核磁共振波譜法進(jìn)行測定。核磁共振氫譜圖見(jiàn)附錄B。
碳核磁共振(¹³C NMR)鑒定
按照《中華人民共和國藥典》(2020年版四部)0441核磁共振波譜法進(jìn)行測定。核磁共振碳譜圖見(jiàn)附錄C。
外觀(guān)
按"外觀(guān)"進(jìn)行試驗，產(chǎn)品為白色或淡黃色顆?；蚍勰?，無(wú)雜質(zhì)，粒子大小均勻。
物理性能
可吸收縫合線(xiàn)用聚對二氧環(huán)己酮(PPDO)專(zhuān)用料物理性能應符合表1的規定。


化學(xué)性能
可吸收縫合線(xiàn)用聚對二氧環(huán)己酮(PPDO)專(zhuān)用料化學(xué)性能應符合表2的規定。


降解性
按 GB/T 16886.13-2017 進(jìn)行降解性能評價(jià)。
生物學(xué)評價(jià)
按 GB/T 16886.1 對可吸收縫合線(xiàn)用聚對二氧環(huán)己酮(PPDO)進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)時(shí)，評價(jià)結果應表明無(wú)不可接受的生物學(xué)危害。生物學(xué)評價(jià)宜基于材料預期制造器械的具體情況和所經(jīng)受的滅菌過(guò)程。
注: GB/T 14233.2 規定的生物學(xué)試驗方法被認為是 GB/T 16886 中規定的方法的補充。

試驗方法
水分
精密稱(chēng)取供試品適量(含水量為0.5mg~5mg或儀器建議的使用量)，以(苯酚∶四氯乙烷=2∶3)溶液作溶劑，按《中華人民共和國藥典》(2020年版四部)0832水分測定法中的庫侖滴定法測定。
中華人民共和國藥典 2020年版 四部 - 水分測定法(費休氏法)


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